华东医药（000963）4月7日晚间公告，近日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东与美国合作方ImmunoGen,Inc.合作开发的索米妥昔单抗注射液临床试验申请获得批准。

　　根据公告，2024年1月，中美华东向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交索米妥昔单抗注射液的新适应症临床试验申请获受理，用于联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α（FRα）阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗，并于近日获得NMPA批准，同意本品开展临床试验。此项研究为国际多中心III期临床研究。
　　公告称，卵巢癌为难治性疾病，生存期短，存在严重未被满足的临床需求。作为首个在铂类耐药卵巢癌患者中显示出统计学意义的总生存期获益的治疗方法，索米妥昔单抗注射液为叶酸受体α阳性卵巢癌患者提供了一种有效的治疗新选择。本次索米妥昔单抗注射液新适应症的临床试验申请在国内获批，是该款药品研发进程中的又一重要进展。将中国纳入国际多中心临床，一方面，将进一步推进索米妥昔单抗注射液在中国的注册研发工作，另一方面，也进一步提升了公司在抗肿瘤治疗领域临床开发工作国际化程度。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国卵巢癌患者。
（文章来源：中国证券报·中证网）